目录
监管科学研究
细胞和基因治疗产品监管科学研究进展和展望高建超;韦薇;张旻;高晨燕;105-108
药物毒性数据库与监管科学耿兴超;李波;109-118
使用替代终点加速新型冠状病毒肺炎疫苗研发的监管考量杨景舒;丁胜;杨悦;119-124
新型冠状病毒肺炎疫情视角下全球疫苗扩产模式对我国疫苗监管创新的启示杨丽娜;关宏峰;孙英男;罗兴献;杨悦;125-131
美国和欧盟基于替代终点的新药上市审批程序研究及启示杨莉;韦彦伊;吴迪;陈玉文;王祖光;杨泽瀛;132-141
美国患者报告结局测量工具在药物研发与注册中的应用关宏峰;杨丽娜;杨悦;142-146
加快国产宫颈癌疫苗上市的监管考量杨景舒;丁胜;张雅娟;杨悦;147-154
我国药品上市后变更的监管思路厉程;陈桂良;155-159
药品注册核查中对数据管理要求的研究颜若曦;曹轶;董江萍;160-164
药品全生命周期中变更的若干特性及变更管理李帅;梅妮;陈桂良;165-171
ICH M4模块一中国行政管理文件制定及实施的考虑肖芳;温宝书;和渝红;杜海如;孙涛;于红;翟云;周恒;谢松梅;172-176
国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析石天放;曹轶;董江萍;杨悦;177-182
美国非处方药的上市路径和监管研究关宏峰;李艳蓉;杨娜;杨悦;183-188
药品电子说明书及其发展现状于巍;貊润翌;189-192
监管科学视角下国外药品监管人才能力与素质研究以及对我国人才培养的思考王芷薇;郑信信;茅宁莹;李军;193-200